RegiSCAR
Registro Internacional de reacciones cutáneas graves adversas a medicamentos (SCARs, del inglés “severe cutaneous adverse reactions to drugs”) y colección de muestras biológicas
OBJETIVOS:
El objetivo final del consorcio es reducir la carga económica de las SCARs en la sanidad pública y mejorar la seguridad en el uso de medicamentos. Los objetivos prácticos son:
1. Construir un registro europeo de reacciones cutáneas graves a medicamentos para la vigilancia continua de nuevos fármacos con una adecuada metodología farmacoepidemiológica y para facilitar información sobre SCARs.
2. Organizar una colección centralizada de muestras biológicas (plasma, linfocitos, DNA y piel) que permita realizar estudios de calidad sobre los mecanismos y etiopatogenia de estas reacciones.
3. Constituir una cohorte de pacientes para estudiar el desenlace, factores pronóstico, secuelas y el impacto en la calidad de vida de estos efectos adversos de los medicamentos
Descripción breve del proyecto
Fase 1:
Todos los casos de SSJ/NET, PEGA y DRESS ingresados en un hospital participante en la red en los países incluidos en el estudio. En cada país, un investigador entrenado entrevistará a cada paciente y recabará información sobre la medicación en las 8 semanas previas al inicio de la enfermedad, infecciones recientes, información demográfica, e historial médico relevante. Se rellenará un cuaderno de recogida de datos estandarizado para recoger información clínica de forma prospectiva hasta el alta y un año más tarde. . Un grupo de expertos revisará todos los casos usando protocolos estrictos de validación. Tras el consentimiento informado muestras de biopsias cutáneas (pacientes) y de sangre (pacientes y controles) se guardarán en el Biobanco para la conservación de plasma, suero, linfocitos y DNA.
La base de datos clínica proporcionará estimaciones de los riesgos de los medicacentos usando análisis de casos y controles y análisis cruzado de casos, así como una relación con otras bases de datos sobre la utilización de medicamentos. Proporcionará también información sobre el resultado, permitirá la validación de índices pronostico y proporcionara información sobre el efecto de los tratamientos.
Las muestras biológicas se usarán para la siguientes investigaciones: determinación del fenotipo, funciones y especificidad antigénica de linfocitos aislados en el momento de la reacción a partir de muestras de sangre y piel de los pacientes, estudio de genes de susceptibilidad y estudios de asociación dirigidos en principio a genes candidatos y en segundo lugar al genoma completo mediente al utilización de 1000 SNPs, determinación de los niveles séricos de una variedad de citoquinas que pueda tener valor pronóstico. Duplicados de la base de datos y de las muestras biológicas estarán disponibles para aquellos científicos que presenten un proyecto aprobado por un comité científico independiente y por el comité directivo de RegiSCAR.
Fase 2:
En relación con el reclutamiento de casos el principal énfasis está puesto en Francia y Alemania ya que el número de casos en países mas pequeños hace difícil obtener financiación nacional para el proyecto. Se están haciendo esfuerzos par obtener financiación y expandir el consorcio para ampliar la población de estudio tanto como sea posible (necesario para estudio de enfermedades raras de baja prevalencia).
En estos momentos el grupo se está expandiendo a otros países. Investigadores interesados y potenciales patrocinadores pueden contactar con la coordinadora del estudio Prof. Maja Mockhenhaupt.
Prof.Dr. med Maja Mockenhaupt
Dokumentationszentrum schwerer Hautreaktionen (DZH)
Universitäts-Hautklinik
Hauptstr. 7
D-79104 Freiburg
Tel. +49 761 270-6723
Fax +49 761 270-6834
e-mail: dzh@uniklinik-freiburg.de